Доска объявлений

Информационное письмо Росздравнадзора
о внесении изменений в действующую нормативную документацию лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием валсартан

 

Федеральная служба по надзору в сфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению Фармаконадзора сообщает следующее.
В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2019 №20-3/254 всем держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием валсартан, а также производителям данной фармацевтической субстанции, необходимо предусмотреть контроль содержания примесей NDMA и NDEA, а также внести соответствующие изменения в действующую нормативную документацию данных лекарственных препаратов.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием валсартан в возможно короткие сроки внедрить указанные процедуры и представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственные препараты в соответствии с письмом Минздрава России от 11.03.2019 №20-3/254 (прилагается).

О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 05.06.2019, по электронной почте GorelovKVigroszdravnadzor.ru с последующей посылкой письма на бумажном носителе.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.


Информационное письмо Росздравнадзора
О прекращении действия деклараций о соответствии

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Сервье» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении лекарственные средства в связи с изъятием из обращения всех серий данных лекарственных препаратов, о котором субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.02.2019 №02И-409/19.

Росздравнадзор предлагает АО «Сервье» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных в приложении декларациях о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 21 л. в 1 экз.


Информационное письмо территориального органа
федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области
министру здравоохранения Самарской области Ратманову М.А.


Информационное письмо Росздравнадзора
о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 23.01.2019 №20-3/96 (прилагается) о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) гидрохлоротиазид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.


Организована круглосуточная работа единого телефона "Горячей линии" по вопросам оказания гражданам медицинской помощи, лекарственного обеспечения, в том числе доступности обезболивающей терапии, на территории Самарской области

8 (846) 225 - 70 - 82